全国人大代表李杰建议：完善药品试验数据保护制度

（记者陈曦，通讯员任姝娟、陈然）"政府工作报告中提出的着力培育专精特新企业，在资金、人才、孵化平台搭建等方面给予大力支持，说到了我们心坎上，给了我们极大鼓舞！"3月5日，全国人大代表，宜昌人福药业公司党委书记、董事长李杰说，未来，宜昌人福将继续瞄准国际前沿，聚力提升原始创新能力，在全球创新药领域不断突破。

此前全国两会上，李杰曾提出重视原料药绿色环保工艺开发，给研发"创新药"特定税收优惠等多项建议。今年，李杰再次关注医药研发问题，提出"完善药品试验数据保护制度"，加大药品知识产权保护等建议。

李杰说，近年来，随着医药行业创新实力的快速提升，我国在创新药领域取得长足进步。伴随着更多企业加大新药研发和投入，药品知识产权保护的重要性日渐凸显，与之相匹配的一项重要措施——药品试验数据保护制度也亟待完善。

"新药研发是一个高投入低产出的领域，行业内有3个'十'的说法，十年研发周期，投资十个亿，仅仅10%的成功率，这其中大量的投入主要是用于药品试验数据的获得，因此这些数据具有很高的经济价值。"李杰说。

他建议，以《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（简称《实施办法》）为基础，增加临床试验数据的保护对象，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。

"因为只要进行了较大样本量的临床试验，就意味着巨大的时间和经济成本的投入，对相应数据给予保护，可避免他人直接使用其数据'搭便车'申报，有效保护新药申报者的权益。"李杰说。

他还建议，对不同类型的药品设定不同的保护期限。依据《实施办法》，参考美国、日本、欧洲等国家和地区的做法，建议改良型新药设立4年保护期，创新药、儿童药设立6年保护期，罕见病用药设立7年保护期，创新生物药设立12年保护期，另外基于自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药设立4年保护期。